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韩国车南美销售也亮红灯韩媒:这里可没有萨德

来源:奶汤鸡脯网 编辑:运城市 时间:2019-04-24 06:49
获得医疗器械许可证的能力衡量所有医疗AI公司是否可以进入下一个轨道。 《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)于2018年8月1日正式实施,规定医疗人工智能产品应按照[0x9A8B中的“医疗软件”子类申请医疗器械许可证。 ]。 对于医疗AI公司,为了成功地将产品商业化,它们必须“经过认证才能工作”。 然而,尚未有医学AI公司完成临床试验。 闯关三类证《目录》指出医疗软件根据预期用途分为辅助诊断和治疗。 诊断功能软件的风险程度不仅取决于治疗目标(例如癌症,恶性肿瘤等),还取决于算法的风险程度,成熟程度和公开程度。 根据《目录》,如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议,则它仅辅助诊断并且不直接给出诊断结论,根据第二类医疗设备管理。 如果医疗AI产品通过其算法自动识别病变并提供清晰的诊断提示,则与较高的风险水平相比,它根据第三类医疗设备进行管理。 业界将相应类别的医疗AI产品称为“二级AI”和“三级AI”。 第一财经记者指出,“二级人工智能”可以直接在省食品药品监督管理局申请。 “三种AI”必须经国家食品药品监督管理局批准,并且必须经过临床检验。 上海医疗器械行业协会法律顾问岳伟分析了第一位财经记者。《目录》中没有“智能医疗设备”的分类,强调“独立软件医疗产品”。 医疗器械的分类取决于风险程度,人体位置和侵入程度。 “智能”产品的智能越高,可能导致的风险越大,分类越高。 如果您使用软件“测量,计算,提示”并最终由医生治疗,风险很低,可能是二等产品;如果你使用软件“诊断,治疗和管理”,直接取代医生的一些工作,风险很高,而现代人工智能技术一般不做低级别的简单工作,所以真正称之为AI的产品大多是三类产品。“现代医疗产品使用计算机系统,并配有不同的软件。一些“智能”产品过去常常具有一些软件处理功能,但现在我们正在讨论“具有人工智能的独立软件产品来处理临床预期用途”。目前,《目录》中未给出AI医疗产品的定义,因此这里的结果,变化和空间非常大。 “岳伟说。 从《目录》的分类来看,市场上的大多数医疗AI产品应该属于三种类型的医疗设备。 根据蛋壳研究所发布的《目录》(以下简称《2018医疗人工
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